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康正药业 2025-08-13 16:11:27
为品牌选择漱口水代工厂,合规与品控是核心生命线。以下是关键验厂要点:
一、 硬性合规:资质是基础门槛
必备认证: 严查《消毒产品生产许可证》及GMPC(良好生产规范)认证状态。出口需符合目标市场标准(如FDA注册、ISO 22716/ISO 9001)。警惕证书是否真实有效且在有效期内。
法规符合性: 确认工厂配方管理严谨,所有成分符合中国《消毒产品标签说明书管理规范》及销售地法规(如欧盟禁限用物质清单),并能提供完整合规性声明及检测支持文件。
二、 现场品控:动态生产的真实力
核心环节监控: 重点观察配料、灌装、包装环节。检查精确称量记录、设备清洁消毒流程(微生物控制关键!)、环境温湿度管控(尤其灌装区洁净度)。
实验室能力: 实地查看实验室。是否具备基础理化、微生物检测设备?能否独立完成关键项目检测(如pH值、微生物限度、****含量)?检查近期检测报告与原始记录的真实性。
全程可追溯: 要求随机抽查批次,验证从原料入库到成品出库的全链路追溯能力(批记录、留样观察制度是否健全)。
三、 **保障:品控不是临时应对
文件化**: 查阅成文的品质管理手册、标准操作规程(SOP)、原料与成品检验标准(SPEC)。**是否完整覆盖从供应商评估到客户投诉处理全流程?
风险管控: 了解工厂如何管理生产异常(如偏差处理程序)及不合格品(清晰隔离、评估、处置流程)。确认定期内审和管理评审的执行记录。
微生物防线: 特别关注水处理系统验证、环境监控计划、防腐挑战测试报告——这对含水配方至关重要。
结论:资质文件≠真实能力验厂需穿透表象,通过“文件+现场+数据”交叉验证。突击检查更能暴露真实管理水平。选择代工厂,合规是底线,**化品控能力才是长期稳定品质的保障。
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