康正药业：消字号代加工工厂标准，从原料入库到成品出库12道工序

在消毒产品代加工领域，消字号认证工厂需严格遵循12道标准化生产工序，确保从原料到成品的全程质量控制：

1、原料资质审查：供应商须提供营业执照、检测报告及成分说明，建立可溯源档案系统。

2、入库三重检测：原料需通过外观检查、理化指标检测、微生物检测，合格品专用通道入库。

3、智能仓储管理：原料分区存放（常温/阴凉/冷藏），温湿度自动监测，先进先出原则执行。

4、配方双人复核：由研发工程师与质量负责人共同确认配方比例，电子称量系统精确到0.01g。

5、原料预处理：设置专用预处理车间，执行器械清洗、原料粉碎、溶液配制等预处理程序。

6、自动化配制：在全封闭不锈钢反应釜中完成配制，温度、pH值实时监控并自动记录。

7、无菌灌装：十万级洁净车间内，灌装线配备层流罩，灌装精度误差≤±1%。

8、密封检测：采用真空衰减法检测包装密封性，剔除率控制在0.3%以下。

9、辐照灭菌：钴60辐照灭菌剂量8-15kGy，生物指示剂验证灭菌效果。

10、留样检测：成品留样量3倍于检测需求，留样期不低于产品有效期。

11、质量放行：质量受权人审核生产记录、检测数据，签发电子放行单。

12、冷链出库：温度**产品配置GPS温控物流车，全程2-8℃冷链运输。

正规消字号代工厂均配备CMA认证实验室，执行*******/ISO13485质量管理**，生产过程符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求。选择代工厂时，需重点考察其工艺验证文件、设备校准记录及历年监督抽检结果，确保产品**合规。