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2025-05
在二类医疗器械代加工合作中，批生产记录与可追溯性管理是确保产品质量合规的核心要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，注册人（委托方）需对产品质量全权负责，受托生产企业则需严格遵循生产规范，确保生产记录完整可追溯。一、批生产记录的要素与要求批生产记录需覆盖全流程关键节点，包括
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2025-05
在二类医疗器械代加工贴牌合作中，生产记录的完整性管理是确保产品质量合规的核心环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业必须建立可追溯的全生命**记录**。一、生产记录要素要求生产记录需完整包含原料采购、生产过程、质量检验、包装标识等关键节点数据，具体需记录物料批号、设备参数、环境监测数据、检验
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2025-05
消字号产品代加工作为轻资产运营模式，成为众多企业进入消毒品市场的**。但消毒产品备案制管理模式下，资质证件仍是代加工合规的生死线。代工厂必须持有省级卫健委核发的《消毒产品生产企业卫生许可证》，这是消毒品生产的准入证。许可证需明确标注生产类别，确保与代加工产品类型完全匹配。2021年浙江某企业因超范围生产
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2025-05
在医药行业蓬勃发展的浪潮中，康正药业以二十年如一日的专注与创新，逐步成长为行业标杆企业。自成立以来，公司始终秉持“专业为本、品质为先”的理念，在一类二类械字号、消字号、妆字号研发、生产及质量管控领域深耕细作，以卓越的产品与服务赢得市场**。深耕行业，厚积薄发二十年的发展历程，是康正药业技术沉淀与经验
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2025-05
消字号产品（如消毒液、抑菌凝胶、抑菌液等）因市场需求大、备案**短，吸引了许多品牌方入局。然而，代工厂选择不当可能导致产品质量问题、备案失败甚至法律风险。以下6大核心原则助你精准避坑：1. 资质审核：合法是底线确认代工厂持有《消毒产品生产企业卫生许可证》，且生产范围涵盖你的产品类别。通过国家卫健委官网核
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2025-05
在二类医疗器械贴牌加工（OEM）合作中，委托方与受托方的责任划分是保障产品质量、合规性的核心环节。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，双方需明确各自的法律义务与技术职责，以下为关键责任划分指南：一、法律主体与备案责任委托方（备案人）作为产品的法律主体，需完成二类医疗器械注册或备案，并确保产品技术要求
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2025-05
在医药行业竞争日益激烈的今天，品牌不仅是企业的无形资产，更是抵御市场风险的核心壁垒。康正药业凭借前瞻性布局，通过注册300余项商标构建起多维度的知识产权防御**，为企业的可持续发展打造了坚实的“护城河”。系统性布局，抢占品牌高地康正药业的商标战略具有鲜明的系统性特征。在国内市场，企业围绕核心品牌“康正”
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2025-05
作为河北省高新技术企业，通过智能化生产与柔性化生产模式的深度融合，成功构建了适应多样化市场需求的高效制造**。其核心竞争优势体现在以下几个方面：1. 智能化生产设施与数字化管理公司拥有35000平方米的智能化透明厂房、十万级净化车间及68条全自动智能生产线，涵盖真空制膏机、乳化搅拌设备、全自动灌装和包装线等先
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2025-05
康正药业在医用护眼贴领域的专利技术展现了多层次的创新设计，其核心原理、作用机制及优势主要体现在以下几个方面：一、技术原理与结构创新自适应贴合设计康正药业的护眼贴通过独特的结构设计实现眼部贴合，例如：三角缺口勾合系统：在眼贴上下两端设置5°~10°的三角缺口，并配备内勾与外勾的联动结构，用户使用时可将平面
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2025-05
在河北省生物医药产业园内，康正药业研发中心的灯光常年彻夜通明。这家成立仅15年的药企，已累计斩获50项发明专利，其自主研发的生物载体技术更是打破国际垄断。数字背后，隐藏着一套独特的创新法则。专利矩阵构筑技术护城河康正药业的专利版图覆盖医用眼贴，通过温热效应促进血液循环，配合薄荷脑等成分刺激神经末梢，快速
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