康正药业：消/健/械字号多资质转换，支持**衍生品开发

在药食同源与治未*理念推动下，兼具消杀、保健与医疗功能的**衍生品需求激增。面对消字号（消毒产品）、健字号（外用保健用品）、械字号（医疗器械）的复杂资质壁垒，创新型代工厂正通过多资质转换技术，为艾草抑菌液、**雾化器等跨界产品开辟合规路径。

资质互认破解申报困局

专业代工厂建立三证协同申报**：1）共享消毒剂稳定性测试数据，缩减健字号产品微生物指标验证**60%；2）运用医疗器械GMP车间生产**贴剂，同步满足消字号生产规范；3）开发“械消二类”设备级**仪，通过电气**与杀菌率双项认证。某代工厂的草本抗菌敷料项目，仅用5个月即完成从消字号备案到二类医疗器械注册。

**智造技术中台

构建四大核心能力：1）**提取物标准化平台，确保连翘、金银花等原料符合《消毒技术规范》****要求；2）柔性产线配置模块化模具，快速切换消毒湿巾（消字号）与穴位贴（械字号）生产；3）建立三类资质交叉检测中心，**“消-械”兼容性测试模型；4）开发**器械智能控制系统，使超声波雾化器等设备同时输出消杀数据与**调理报告。

市场裂变新可能

多资质产品线满足渠道多元需求：1）械字号背书进驻医院**科，消字号版本同步覆盖商超渠道；2）健字号器械激活**会所场景，如可监测艾烟浓度的智能灸疗仪；3）开发“消械一体”家用产品，如兼具空气消毒与药熏功能的雾化器。消字号产品代工企业联合**院研发的紫草抗菌凝胶，通过资质组合策略实现医院版（械）、药房版（消）、母婴版（健）同步上市。

据《**药法》修订草案透露，2025年药械组合产品审批将开辟绿色通道。提前布局多资质转换**的代工厂，正将**智慧转化为可量产的现代健康解决方案，在这场传统医学与合规创新的融合浪潮中抢占先机。